台灣在108天後終於加零，可喜可賀。然而，高端疫苗開打三天傳出四死，卻為疫情蒙上一層烏雲。
來講RotaShield®的故事，為了好記，我把它翻成『烙賽』疫苗。
烙賽疫苗，主要預防小兒輪狀病毒感染，輪狀病毒由口糞傳播，造成腹瀉脫水，是小兒最常見疾病之一。
臨床第三期實驗，超過一萬人，証明安全有效後，RotaShield®烙賽疫苗1998年8月於美國上市，口服三劑可有效預防輪狀病毒，陸陸續續用了一年，共有150萬個兒童接受烙賽疫苗。
疫苗開始接種的幾個月，研究人員在疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 裏，看到了一個不尋常的名詞:腸套疊(Intussusception)，個案數目異常增加，後來總共發現了15例腸套疊個案，有小孩必需開刀，也有小孩因此死亡。研究人員比對在未施打疫苗前，同一段時間內，腸套疊的個案數，相比於打完疫苗後，同段時間內發生腸套疊的機會，增加了四倍以上。
但疫苗怎麼可能會造成腸套疊呢?沒道理啊。RotaShield® 烙賽疫苗是一種四價疫苗，由猴類輪狀病毒和三種人類輪狀病毒培養而來，讓人完全無法想像，免疫反應要如何拉動腸子去套在一起。研究人員很快翻出了第三期實驗的數據，發現在一萬人當中，出現2例腸套疊個案。因為在統計上未達到顯著，當時並不認為和疫苗有關，只覺得是巧合。
但腸套疊在不良事件報告系統中的數字實在太多，1999年10月，美國CDC在考慮過後，取消了烙賽疫苗的推薦，廠商把疫苗下市回收。
後來又有學者研究，這些打完疫苗後，發生腸套疊個案爸媽都帶去看醫生了，但沒有一個醫生聯想到和疫苗有關，甚至很多病童在服用第一劑發生腸套疊之後，還是接受了第二劑的烙賽疫苗。在媒體報導這件事後，更多接種烙賽疫苗後發生腸套疊個案被發掘出來，原來，很多個案並沒有上報到疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 裏。
烙賽疫苗的失敗告訴我們，醫學太深奧，我們不懂的事情太多，再細微的訊號都要注意，實証為王，不要太主觀認為某些事不可能會發生。疫苗上市後監測很重要，因為疫苗是給健康人接種打的，許多罕見副作用可能要大量接種後才會出現。 https://bit.ly/3BhtrDV
留言列表
