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高端疫苗,在今年7月18日專家會議上核准專案製造時,有附帶條件:要求廠商必需在專案製造期間,須持續執行監測計畫, 每個月提供安全性監測報告(見圖)。



高端疫苗從8月23日開始施打,至今已經一個半月,第一劑施打超過74萬人。在疾管署的疫苗不良事件通報系統(VAERS)裏,通報施打後死亡是22人,疑似接種後嚴重不良也有158起。但是高端疫苗公司的監測計畫執行情況如何?每個月應該提供的安全性監測報告完成了嗎?疫苗安全性大家都很關心,如果有安全性監測報告,當然要公開,但我在所有的媒體和高端官網上都沒有看到。



根據"特定藥物專案核准製造及輸入辦法"第7條,中央衛生主管機關於必要時,得命經專案核准之製造或輸入者於一定期限內,檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告。**逾期未檢送者,中央衛生主管機關得廢止其核准。



高端沒有完成大規模第三期隨機雙盲對照組實驗,因此在上市施打後的安全性監測,比其它疫苗更重要。在幾十萬人乃至上百萬人大規模接種後後,AZ疫苗才發現血栓問題,mRNA疫苗才發現心肌炎問題。疾管署VAERS系統裏報告的死亡和嚴重不良反應事件,高端身為製造廠商應該深入了解分析,每個月公開安全性監測報告。如果有疾病和疫苗相關,民眾和醫療人員能夠依據報告了解危險因子(如特定的年齡,性別,或是個人病史等),來做出是否施打疫苗的判斷,也在施打後能對特定的症狀提高警覺儘速求醫。廠商提供每個月的安全性監測報告是專家會議的要求,法律的規定,也是保護施打民眾的必要責任。



In Memory of 陸之駿,捍衛台灣價值的任性男子。



. https://bit.ly/3mEz6y2


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