高端疫苗針對中國時報刊登「82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂」報導，委託律師進行提告。
雖說要告，但食藥署長証實82%退貨是事實。所有等待疫苗接種的台灣人都會想，幹，三小，良率只有18%，這什麼製程啊?
想了解高端製程問題，要講一段大江大海國共戰爭美帝間諜的大時代故事。
高端的次單位蛋白疫苗，核心生產單位是中國倉鼠卵巢細胞CHO（Chinese hamster ovary cell）簡單講，把新冠病毒S蛋白的基因序列，打進CHO細胞裏，讓CHO細胞大量繁殖，生產出我們要的S蛋白，純化後變成抗原，注射進人體產生免疫反應。
BNT和莫德納疫苗，是把mRNA用奈米脂體送進人體細胞，使用人體細胞來製造S蛋白。AZ用腺病毒載體，把DNA注入細胞核中，再命令人體細胞產生S蛋白。( 請見我寫的疫苗小白讀完秒懂 https://bit.ly/3d9WCz6 )
倉鼠卵巢細胞，和人體細胞，生產出來的S蛋白有差別嗎?還是有的，源頭不一樣，結果也會有些差異。胺基酸序列差不多，但附著在胺基酸上的醣蛋白就不太一樣。那個好呢?我認為還是mRNA疫苗好一點。
但最大的問題來自生產工藝。次單位蛋白疫苗，把製造蛋白質的程序放到疫苗工廠裏而不是人體中。工廠裏的中國倉鼠卵巢細胞CHO，要生產出所有的人要用的S蛋白，幾百萬上千萬人的量就是個很大的問題了。2升的生物反應槽 (Bioreactor) 生產出來是一回事，再放進40升容量反應槽來繁殖又是另外一回事，溫度，氣體，酸鹼度，時間，壓力，培養液，攪拌速度都要重新優化。生產過程需要一星期，當中不能有任何細菌污染。分離純化後的蛋白質，品質純度要維持一定，相等於實驗數據。這些過程，對高端而言顯然遇到了困難。
和台積電3納米製程一樣，細胞培養生產蛋白質的技術，也有所謂摩爾定律，單位細胞所能產出的最大量的蛋白質，隨著科技進展而進步。但現今科技發展趕的上這次新冠疫情嗎?看起來還差了一點。同樣使用次單位蛋白的Novavax疫苗，少量生產時臨床實驗數字很好，但大量生產這關還過不了，美國FDA提出的條件是要有一億劑的產能才能拿到EUA。因為疫苗都要打兩針，產能不夠，供貨中斷，會造成許多人不得不混打別種疫苗。Novavax為了擴大產能，新工廠的生物反應槽已經擴大到3,000升。因此一延再延，直到現在都無法上市。(請見我6/10寫的文章: Novavax為何難產 https://bit.ly/3gUBGOA)
高端雖然通過台灣的EUA，同樣面臨產能良率問題。所以陳時中部長只敢保守的講，八月份少量供應，甚至未來也可能有要混打的尷尬。高端也說了，未來疫苗裏的成份是實驗裏的中劑量，而不是效果較好的高劑量，估計也是因為產能問題所以要省點用。
中國倉鼠卵巢細胞CHO，還有個逃奔自由，脫離中國共產黨魔爪可歌可泣的故事。
1942年，美國的羅伯特沃森(Robert Watson)醫師，飛到中國研究亞洲瘧疾。在中國北京協和醫院的胡醫師，知道羅伯特沃森醫師在尋找動物研究模型，就送了他十對倉鼠。當年中國已經利用倉鼠做了不少傳染病的動物研究。
沃森醫師收到這批倉鼠時，毛澤東的軍隊已經打到南京了，知道這是最後的機會，他在傾盆大雨中， 抱著倉鼠籠子，開車從南京衝出城，在漫天炮火之下，穿過交戰中的共產黨和國民黨軍隊，反向突進抵達上海。1942年10月12日，上海機場最後一班飛往美國的班機，沃森醫師把這十對倉鼠放在籠中裏寄回美國。
中華人民共和國建國後，沃森醫師被中國細菌戰爭委員會指控戰爭罪，罪名是與中國人合謀，代表美國政府密謀進行生物攻擊。送倉鼠的協和醫院的胡醫師也被判刑，送往勞改營接受六個月的再教育。
中國倉鼠，戲劇化地逃離了共產黨的魔爪，根本是六四民運人士法輪功大紀元啊~~
沃森醫師的倉鼠在美國的研究機構中繁殖開來，開枝散葉，因為好用，成為當時最熱門的實驗動物。當然十對倉鼠的基因多樣性還是不夠的，科學家為了標準化也不想拿別種倉鼠來混種，而中國被共產黨嚴密控制又進不去，不可能拿到新的倉鼠。沒辦法，過了幾年，中國倉鼠近親通婚的結果下，後代出現了不少基因缺陷的疾病，比如糖尿病。但沒想到因禍得福，有基因缺陷的倉鼠，可以直接拿來當做研究疾病的動物模型，反而更受科學家的歡迎，CHO更加火熱起來。投奔自由的倉鼠，意外地因為共產黨的鐵幕封鎖而在醫學上作出重大貢獻。
十年後，科學家從這批中國倉鼠的後代裏，取出一個卵巢細胞，進行體外培養。這顆卵巢細胞一直無限複製克隆到今天，成為CHO 細胞系，是分子和細胞生物學的標準研究工具。至今有三百多種，大概占1/3的生物製劑新藥物，都是從這個細胞株生產出來的。高端疫苗用的CHO細胞株，當然也是沃森醫師70年前的逃離共產黨的中國倉鼠後代。
所以你可以叫高端疫苗為哈姆太郎疫苗。Novavax不一樣，用的是草地貪夜蛾蛹的卵巢細胞SF9，看起來怪噁心。更別提AZ疫苗的腺病毒了，是從猩猩大便中找到的。
哈姆太郎疫苗的免疫橋接試驗，完全無法推算出疫苗保護力有多少(WHO規定保護力要超過50%才能上市)，當然也不知道預防重症的比率。我不曉得政府在藥品仿單上要怎麼寫，AZ疫苗的仿單可是清楚交待了保護效果。政府必需誠實告訴國民，哈姆太郎疫苗保護力不明，在知情同意的原則下，讓國民簽了字再接種疫苗，也絕不能強制施打在任何群體身上。 https://bit.ly/3zEPxPT
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