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中研院院士陳培哲閃辭國產疫苗審查委員,並且斷言:『國產疫苗7月絕對不可能做出來!」



高端目前在第2期 plus++ 實驗,有雙盲對照組,收案4,000人,應該無法收到足夠感染新冠病毒的人數來比較兩組差異,無法做保護力的統計。



所謂再過幾天就要進行的解盲,讓人迷惑。要測量血液的中和抗體濃度,不需要雙盲,也不需要這麼多個案(第2期300個夠了)。但若在第三期中,要觀察中和抗體濃度是否和疫苗保護力相關,要先把保護力做出來,比方同門的Novavax 就是這麼做,請見 FDA編號NCT04611802,第三期實驗內容 ( https://bit.ly/3g0FoG9)

實驗抽血觀察病人很多免疫指標,包含中和抗體,為了做出保護力收案30,000人,做了五個月現在還沒有拿到美國FDA的EUA。怎麼高端第2期做完,就能水溝蓋跑法超車了呢?如果照台灣食藥署說的,用美國FDA的規範,這絕對過不了關的。陳培哲院士的推論沒有錯。



高端可能的做法,是拿自已的疫苗比對換算其它疫苗的中和抗體濃度。但這有很大的問題,不同的疫苗各部位(S/N/RBD),抗體不一樣(IgA/IgM/IgG),而且別人家還有CD4+ CD8+ 免疫細胞來加強保護力。對於Immune Correlate of Protection (CoP) WHO 還沒有討論出一個標準,連各種抗體測量方法都還在EUA。想要清水變雞湯,烏鴨變鳳凰,師弟4,000人的第2期超越師兄的30,000人第3期,根本足以改寫疫苗發展史了。WHO現在的疫苗有效性標準,就是保護力越過50%,CoP?再開30次會吧。



除了保護力去看會不會染疫,也要知道打了疫苗卻還是感染病毒的個案,是不是能避免變成重症。現在所有檯面上的疫苗,這個數字都是100%能避免~只做第2期拿不出這個數字的。



要發現疫苗是否有罕見副作用,4,000個案人也太少,若很少甚至沒有人染疫,無法發現抗體依賴性免疫加強反應(ADE)這個副作用。 ADE若出現了,會讓病人病得更重的。這是美國要求第三期疫苗做超過30,000人的主因,才能偵測到5%出現的ADE。更不用提血栓這種十萬人次級別才會出現的副作用了。



沒驗証過保護力的疫苗,打到身上可能無效。民眾打了無效的疫苗就到處亂跑不戴口罩,疫情會更嚴重。



這不是真正的第三期的解盲,是盲人摸象,越解越盲。 https://bit.ly/3g2gTbA


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